Fachartikel über die Prozesssicherheit durch hygienegerechtes Design aus der dmz 11/2009

Vor sechs Jahren initiierte der Einzelhandel den International Food Standard (IFS), um aufwendige und teure Zertifizierungen der Lebensmittelhersteller zu vereinheitlichen. Er dient der Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit durch Überwachung des Qualitätsniveaus der Produzenten und wird mittlerweile von vielen europäischen und internationalen Groß- und Einzelhändlern gefordert. Damit stehen Hersteller und Betreiber von Lebensmittel-Produktionsanlagen gleichermaßen vor der Herausforderung, die Prozessabläufe effizient und sicher zu gestalten und dies zu dokumentieren. Die Erfassung und Verarbeitung verschiedenster physikalischer Messgrößen entlang der Herstellungskette ist hierbei wesentliche Voraussetzung.

Dies impliziert ganzheitliches Denken und prozesstechnisches Verständnis sowohl beim Gerätehersteller als auch beim Anlagenbetreiber. Eine wichtige Rolle spielt hierbei die GMP – zu übersetzen mit “Gute Herstellungspraxis”. Sie umfasst Empfehlungen zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und –umgebung im Lebensmittel- sowie im pharmazeutischen Bereich. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Ein GMP-Konzept betrachtet Produkt, Komponenten und Produktionsstadien, analysiert, was innerhalb des gesamten Systems fehlschlagen kann und korrigiert Fehler. Für die Hersteller von Maschinen und Komponenten bedeutet dies, dass sie weitere Standards wie die cGMP 21 CFR 210 und 21 CFR 211 für die Überwachung von Hygienerisiken und Qualitätsstandards der amerikanischen FDA (Food and Drugs Administration) sowie die Leitlinien für ein hygienegerechtes Design einhalten müssen. Die 3-A Sanitary Standards sind die gängigsten Standards in den USA zur Regelung der hygienegerechten Gestaltung von Produktionsanlagen, insbesondere für die Ei- und Milchproduktion. Sie schreiben vor, welche Materialien und welches Design verwendet werden dürfen und wie die Oberflächen und Anschlüsse von Geräten und Komponenten beschaffen sein müssen. So ist das wichtigste Ziel das Vermeiden von Toträumen, um jede Schädigung des Produkts durch Mikroorganismen, Fremdkörper und Reinigungsrückstände zuverlässig auszuschließen und eine sichere Reinigung zu gewährleisten.

Parallel dazu laufen auf europäischer Seite die Normierungsbestrebungen von Unternehmen aus allen Sparten der Lebensmittel- und Maschinenbauindustrie, der Messgerätehersteller und der Fachinstitute für eine sichere hygienische Herstellung von Lebensmitteln bei der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) zusammen. Die EHEDG entwickelt „guidelines“ für die konstruktive Gestaltung von Maschinen und Anlagen im Hinblick auf Sterilität, Aseptik und – am stärksten von Kundenseite nachgefragt – der Reinigbarkeit.

Die Messlatte liegt hoch

um die Anforderungen des Hygienic Design umzusetzen. Erster wesentlicher Baustein bei der Konstruktion der Geräte ist der Einsatz geeigneter Werkstoffe und Dichtungsmaterialien. Alle Materialkomponenten müssen neben der Beständigkeit gegenüber den an der Messstelle herrschenden physikalischen und chemischen Bedingungen auch die Eignung für den Einsatz in Lebensmittelapplikationen aufweisen. Es versteht sich von selbst, dass die Geräte CIP- reinigbar und SIP-fähig sowie aus Edelstahl 1.4404 oder 1.4435 gefertigt sind und Oberflächenrauhigkeiten von Ra < 0,8 ym (Hygieneklasse 3) oder Ra < 0,4 ym (Hygieneklasse 4) aufweisen. Die Oberflächen müssen hierzu elektropoliert werden. 

Das Kriterium der Lebensmittelzulässigkeit gilt natürlich in gleichem Maße auch für ggf. vorhandene Füllflüssigkeiten, wie z.B. Übertragungsflüssigkeiten bei Druckmittlern oder Dämpfungsflüssigkeiten. Hier müssen die eingesetzten Flüssigkeiten die FDA-Zulassung haben bzw. lebensmittelunbedenklich sein. Generell wird hinsichtlich des qualitativen Anforderungsniveaus aller Komponenten zwischen Prozess- und Umgebungsseite differenziert. So ist beispielsweise das wichtigste Detail eines Sensors sein Prozessanschluss, denn hier berührt das Messgerät das Produkt. Konstruktiv darf der Prozessanschluss keinen Totraum aufweisen. Die rückstandslose Reinigung muss gewährleistet sein. Diese Anforderungen werden von den Sensorherstellern realisiert durch Prozessabdichtungen sowohl mittels elastomerfreien metallischen Abdichtungen (für metallisch dichtende Einschweißmuffen) als auch mittels Elastomeren, wie z.B. aseptische Verbindungen nach DIN 11864 oder herstellerspezifische Varivent ® bzw. AsepticLine-Anschlussadapter.

Bei der elastomerfreien, metallischen Abdichtung presst sich der Außenkonus des Prozessanschlusses gegen eine Dichtkante in der Muffe. Die Anpressung der Dichtkante wird konstruktiv bedingt durch eine Art elastischer Verformung erreicht. Hierbei besteht die Gefahr, dass die Dichtkante beim Einschrauben der Geräte beschädigt und durch zu großes Anzugsmoment plastisch verformt wird. Die Folgen können Dichtigkeitsprobleme und nicht tolerable Totraumbildungen sein – ein Risiko, das zunimmt, je häufiger ein Gerät ein- und ausgeschraubt wird, , jedoch durch konstruktive Gestaltung minimiert werden kann.

Bei Elastomer-Abdichtungen erfolgt die Abdichtung mit definierter Verpressung und in definierter Position (metallischer Anschlag und Zentrierung). Eine besondere Stellung bei den genormten Anschlüssen nimmt die aseptische Verbindung DIN 11864 ein. Sie wurde auf der Grundlage der Empfehlungen der EHEDG erarbeitet und berücksichtigt die Erkenntnisse über die hygienegerechte Gestaltung von Rohrverbindungselementen.

Der Teufel steckt im Detail

Die Integration der Lebenszyklus-Betrachtungen erweitert das Anforderungsprofil, wonach die Geräte hygienegerecht leicht ein- und ausgebaut sowie kalibriert werden müssen. Denn was nutzt das beste Messergebnis, wenn der Sensor nicht den Umgebungsbedingungen gewachsen ist und häufiger als erwartet ausgetauscht werden muss? Jeder Austausch der Mess- und Regeltechnik zieht eine Produktionsunterbrechung und im aseptischen Bereich eine komplette Reinigung oder Desinfektion nach sich. Wichtig sind deshalb solide Geräte, die jederzeit die richtigen Messergebnisse liefern.

Der Weg zum optimalen Messergebnis beginnt daher mit der intensiven Analyse am Messort. Zunächst muss das physikalische Messprinzip ausgewählt werden, danach kommen die Details. Beispielweise hat die Eintauchtiefe eines Temperaturfühlers in den Produktstrom, z.B. bei Medien mit Temperaturschichtungen, entscheidenden Einfluss auf das Messergebnis: Hier vermindert eine größere Eintauchtiefe den Einfluss der Umgebungstemperatur und verbessert die Genauigkeit und Ansprechzeit. Dünnwandige und verjüngte Fühler vermindern die Masse und erhöhen die Reaktionszeit. Für einen gleichmäßigen Wärmeübergang wird konstruktiv gesorgt.

Aus oben genannten Gründen muss auch beim Austausch der Sensoren darauf geachtet werden, dass die Eintauchtiefe Zehntelmillimeter genau stimmt, sonst sind die Messergebnisse nicht vergleichbar. Durch konstruktive Maßnahmen können so schnelle QS-Prüfungen mit Gerätewechsel ohne Prozessunterbrechung oder Lösen der elektrischen Verkabelung durchgeführt werden. Dies beschleunigt routinemäßige Eich- oder Wartungsarbeiten.

Die Bündelung aller genannten Maßnahmen, ergänzt um die anwendungskonforme Auslegung der elektrischen Eigenschaften, führt zu stabilen und verlässlichen Messergebnissen und einen störungsfreien Betrieb.

Die Tage der Maschinenrichtlinie 98/37EG sind gezählt. Am 17.05.2006 verabschiedete das Europäische Parlament deren überarbeitete Fassung – die EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (MRL), welche ab dem 29.12.2009 verbindlich wird. Spätestens ab diesem Zeitpunkt müssen die Hersteller vor der Inbetriebnahme einer Maschine sicherstellen, dass sie alle geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt. Für den Einsatz in der Lebensmittelindustrie ist demnächst auch die Einhaltung hygienischer Standards nachzuweisen. Das bedeutet für den Hersteller, dass schon bei der Konstruktion und Materialauswahl der Geräte nachhaltig die Richtlinien des so genannten Hygienic Design einzuhalten sind. Konsequenterweise sollten deshalb von vornherein nur zugelassene, hygienegerechte Materialien und Komponenten verwendet werden. Zwar ist dies kurzfristig mit höheren Kosten verbunden, rechnet sich aber langfristig durch einfachere Reinigung, Wartung und Kalibrierung der Geräte, durch Langlebigkeit der Komponenten und geringe Austauschraten sowie durch einen störungsfreieren Prozessablauf.